Пулореф

Одна таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит активное вещество пантопразола натрия сесквигидрат, в пересчете на пантопразол 40мг; содержит вспомогательные вещества: натрия фосфат 10,00 мг, изомальт LM-PF 58,50 мг, кроскармеллоза натрия-7МХР 3,00 мг, кросповидон 50,00 мг, натрия стеарил фумарат 3,40 мг; первое покрытие: гипромеллоза 15,85 мг, повидон К25 0,32 мг, материал для пленочного покрытия № 9 (Sepisperse АР 3232 Jaune Yellow) (30%)* 1,28 мг, пропиленгликоль 3,446 мг; кишечнорастворимая оболочка: эудрагит L 30 D-55 30% (30%-ая дисперсия метакриловой кислоты и этакрилата сополимера [1:1], натрия лаурилсульфат и полисорбат-80) 13,60 мг, триэтилцитрат 1,36 мг, симетикона эмульсия 30% 0,04 мг. Состав пленочного покрытия № 9 (Sepisperse АР 3232 Jaune Yellow) (30%): вода очищенная 45-55%, гипромеллоза Е464 1-7%, пропиленгликоль 10-30%, титана диоксид 20-30%, железа оксид желтый Е172 до 5%.

Ингибитор протонного насоса (Н+ К+ АТФ-азы). Блокирует заключительную стадию секреции соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Антисекреторная активность. После перорального приема 40 мг препарата Пулореф® антисекреторный эффект наступает через 1 ч и достигает максимума через 2-4 ч. При язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori, снижение желудочной секреции повышает чувствительность микроорганизмов к антибиотикам. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Секреторная активность нормализуется через 3-4 дня после окончания приема. По сравнению с другими ингибиторами протонного насоса пантопразол имеет большую химическую стабильность при нейтральном pH, и меньший потенциал взаимодействия с оксидазной системой печени, зависящей от цитохрома Р450. Поэтому пантопразол не взаимодействует со многими другими распространенными препаратами.

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), эрозивный гастрит (в том числе связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП): гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ): эрозивный рефлюкс-эзофагит (лечение), симптоматическое лечение ГЭРБ (т.е. НЭРБ - неэрозивная рефлюксная болезнь); синдром Золлингера-Эллисона; эрадикация Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами.

Гиперчувствительность к компонентам препарата, диспепсия невротического генеза, возраст до 18 лет (нет данных по безопасности и эффективности).

Часто - более 1/100 и менее 1/10, нечасто - более 1/1000 и менее 1/100, редко - более 1/10000 и менее 1/1000, очень редко - менее 1/10000, включая отдельные случаи. Со стороны кроветворной и лимфатической системы: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, нарушения зрения; очень редко - депрессия, галлюцинации, дезориентация, помутнение сознания, особенно у предрасположенных пациентов, утяжеление этих симптомов, в случае их присутствия ранее. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боли в верхней части живота, диарея, запор, метеоризм; нечасто - тошнота/рвота; редко - сухость во рту. Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - тяжелое повреждение паренхимы печени, приводящее к желтухе с печеночной недостаточностью или без нее. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто - зуд и кожная сыпь; очень редко - крапивница, ангионевротический отек, тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, синдром Лайелла, фотосенсибилизация. Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - артралгия; очень редко - миалгия. Со стороны мочевыделителъной системы: очень редко - интерстициальный нефрит. Со стороны организма в целом: очень редко - периферические отеки, повышение температуры тела. Со стороны лабораторных показателей: очень редко - повышение ферментов печени (трансаминазы, глютамилтранспептидазы), повышение содержания триглицеридов.

Препарат применяют внутрь, запивая жидкостью и проглатывая целиком (таблетки нельзя размельчать или растворять). Таблетку пантопразола 40 мг рекомендуется принимать до или во время завтрака. Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит (в том числе, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Рекомендуемая доза 40-80 мг в день. Курс лечения - 2 недели при обострении язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и 4-8 недель при обострении язвенной болезни желудка. Эрадикация Helicobacter pylori. Рекомендуемая доза составляет 40 мг 2 раза в день в сочетании с одной из следующих комбинаций: амоксициллин 1 г 2 раза в день + кларитромицин 500 мг 2 раза в день, кларитромицин 250-500 мг 2 раза в день + метронидазол 400-500 мг 2 раза в день, амоксициллин 1 г 2 раза в день + метронидазол 400-500 мг 2 раза в день. Вторую таблетку пантопразола следует принимать перед едой. Комбинированного лечения следует придерживаться в течение 14 дней. После окончания лечения прием пантопразола может быть продолжен с целью заживления язвы. При язве 12-перстной кишки прием пантопразола может быть продлен от 1 до 3 недель. Рефлюкс-эзофагит. Рекомендуемая доза 40 мг в день. Курс лечения - 4-8 недель. Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной секрецией. Рекомендуемая доза 40-80 мг в день. У пациентов с выраженными нарушениями функции печени дозу следует уменьшить до 40 мг 1 раз в 2 дня. В этом случае необходимо контролировать биохимические показатели крови. При увеличении уровня печеночных ферментов следует прекратить применение препарата. Пожилым пациентам, а также пациентам с нарушенной функцией почек, нельзя превышать суточную дозу 40 мг. Исключением является применение комбинированной антимикробной терапии в отношении Helicobacter pylori, когда и пожилые пациенты должны применять пантопразол 40 мг 2 раза в сутки. Пожилые пациенты. Коррекция дозы не требуется. Тем не менее, не следует принимать более 40 мг в сутки ежедневно. Исключение составляет эрадикационная терапия Я. pylori, когда пожилые пациенты должны принимать обычную дозу пантопразола (2x40 мг/день) в течение 1 недели. Пациенты с почечной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется. Тем не менее, не следует принимать более 40 мг в сутки ежедневно. По этой причине эрадикационная терапия Н. pylori не назначается таким пациентам. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью. Суточная доза не должна превышать 40 мг.

Одновременное применение препарата Пулореф® может уменьшить всасывание препаратов, чья биодоступность зависит от pH среды желудка (например, соли железа, кетоконазол). Пулореф®, в отличие от других ингибиторов протонной помпы (омепразола и лансопразола), может быть назначен без риска лекарственного взаимодействия: пациентам с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, принимающим сердечные гликозиды (дигоксин), блокаторы медленных кальциевых каналов (нифедипин), бета- адреноблокаторы (метопролол); пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта принимающим антациды, антибиотики (амоксициллин, кларитромицин); пациентам, принимающим пероральные контрацептивы; пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, феназон, напроксен, пироксикам); пациентам с заболеваниями эндокринной системы, принимающим глибенкламид, левотироксин; пациентам с тревожными состояниями и расстройствами сна, принимающим диазепам; пациентам с эпилепсией, принимающим карбамазепин и фенитоин; пациентам, принимающим непрямые антикоагулянты, такие как варфарин и фенпрокумон, пациентам, перенесшим трансплантацию, принимающим циклоспорин, такролимус. Отмечено также отсутствие лекарственного взаимодействия с теофиллином, кофеином и этанолом. Возможно взаимодействие с атазанавиром и ритонавиром.

Симптомы передозировки у человека неизвестны. При передозировке при наличии клинических проявлений проводится симптоматическое и поддерживающее лечение.

Следует регулярно контролировать активность ферментов печени в плазме крови при назначении пантопразола пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, особенно при длительном применении. При повышении уровня трансаминаз в крови лечение препаратом следует прекратить. Использование пантопразола в дозе 40 мг для профилактики язвенной болезни желудка и 12- перстной кишки, вызванной НПВП, должно быть ограничено у пациентов, длительно получающих НПВП, и имеющих повышенный риск развития осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта. До и после лечения обязателен эндоскопический контроль для исключения возможности наличия злокачественных заболеваний желудка или пищевода, т. к. лечение может замаскировать симптоматику и затруднить правильную диагностику. Понижение кислотности желудочного сока повышает количество бактерий в желудке, приводя к развитию инфекционных заболеваний желудочно-кишечного тракта, вызванных сальмонеллами и кампилобактером. Пантопразол снижает всасывание витамина В12 из-за гипо- и ахлоргидрии. Пациенты, у которых лечение не привело к эффекту в течение 4 недель, нуждаются в обследовании. При длительном приеме пантопразола пациенты нуждаются в регулярном врачебном наблюдении. Препарат не рекомендуется для применения у детей до 18 лет из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности для этой возрастной группы.