Гордокс амп 100тыс ЕД 10мл N5 (Гедеон)

Каждая ампула содержит. Действующее вещество: апротинин 100 000 КИЕ. Вспомогательные вещества: натрия хлорид 85 мг, бензиловый спирт 100 мг, вода для инъекций до 10 мл.

Апротинин является ингибитором протеолитических ферментов широкого спектра действия, обладающий антифибринолитическими свойствами. Образуя обратимые стехиометрические комплексы - ингибиторы ферментов, апротинин подавляет активность плазменного и тканевого калликреина, трипсина, плазмина, в результате чего понижает фибринолитическую активность крови. Апротинин активирует контактную фазу активации свертывания, которая инициирует коагуляцию с одновременной активацией фибринолиза. В условиях использования аппарата искусственного кровообращения и активации свертывания, вызванной контактом крови с инородными поверхностями, дополнительное ингибирование плазменного калликреина будет способствовать минимизации нарушений в системах свертывания и фибринолиза. Апротинин модулирует системную воспалительную реакцию, возникающую при операциях искусственного кровообращения. Системная воспалительная реакция ведет к взаимосвязанной активации систем гемостаза, фибринолиза, активации клеточного и гуморального ответа. Апротинин, ингибируя многочисленные медиаторы (калликреин, плазмин, трипсин и др.), ослабляет воспалительную реакцию, уменьшает фибринолиз и образование тромбина. Апротинин ингибирует высвобождение воспалительных цитокинов и поддерживает гомеостаз гликопротеинов. Апротинин уменьшает потерю гликопротеинов (ГП Ib, ГП IIb, ГП IIIa) тромбоцитами и препятствует экспрессии противовоспалительных адгезивных гликопротеинов (С IIb) гранулоцитами. Применение апротинина в хирургии с использованием аппарата искусственного кровообращения (АИК) уменьшает воспалительный ответ, что выражается в уменьшении объема кровопотери и потребности в гемотрансфузии, снижении частоты повторных ревизий средостения для поиска источника кровотечения.

Препарат ГОРДОКС® применяется для профилактики интраоперационной кровопотери и уменьшения объема гемотрансфузии при проведении операций аортокоронарного шунтирования с использованием аппарата искусственного кровообращения (АИК) у взрослых пациентов.

Повышенная чувствительность к апротинину или любому из вспомогательных веществ. Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

У пациентов, получающих апротинин впервые, развитие аллергических или анафилактических реакций маловероятно. При повторном введении частота развития аллергических (анафилактических) реакций может возрастать до 5 %, особенно при повторном применении апротинина в течение 6 месяцев. При повторном применении апротинина более чем через 6 месяцев, риск развития аллергических/анафилактических реакций составляет 0,9 %. Риск развития тяжелых аллергических/анафилактических реакций возрастает, если в течение 6 месяцев апротинин применялся более чем два раза. Даже в том случае, если при повторном применении апротинина не наблюдалось симптомов аллергических реакций, последующее применение препарата может привести к развитию тяжелых аллергических реакций или анафилактического шока, в редких случаях с летальным исходом. Симптомы аллергических/анафилактических реакций со стороны: Сердечно-сосудистой системы: гипотензия; Пищеварительной системы: тошнота; Дыхательной системы: астма (бронхоспазм); Кожи: зуд, крапивница, сыпь. В случае развития реакций гиперчувствительности при применении апротинина, следует немедленно прекратить введение препарата и обеспечить проведение стандартных неотложных мероприятий – инфузионную терапию, введение адреналина/эпинефрина, кортикостероидов. Данные о побочных эффектах апротинина. Частые – частота развития: ≥1% и <10%. Не частые – частота развития: ≥0,1% и <1%. Сердечно-сосудистая система: ишемия миокарда, тромбоз/окклюзия коронарных артерий, инфаркт миокарда, перикардиальный выпот, тромбозы. Мочевыделительная система: нарушение функции почек, почечная недостаточность. Редкие - частота развития: ≥0,01% и <0,1%. Сердечно-сосудистая система: артериальный тромбоз (с возможной манифестацией нарушения функции жизненно важных органов, таких как почки, легкие, головной мозг). Аллергические, анафилактические, анафилактоидные реакции. Очень редкие – частота развития: <0,01%. Местные реакции. Реакции в области инъекции/инфузии; тромбофлебиты. Сердечно-сосудистая система. Тромбоэмболия легочной артерии. Кровь и система кроветворения. Синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания; коагулопатии. Анафилактический шок (потенциально опасный для жизни).

Препарат ГОРДОКС® вводят внутривенно, медленно. Максимальная скорость введения 510 мл/мин. При введении препарата пациент должен находиться в положении лежа на спине. Вводить препарат ГОРДОКС® через магистральные вены, не использовать их для введения других препаратов. В связи с высоким риском развития аллергических/анафилактических реакций, всем пациентам за 10 мин до введения основной дозы препарата ГОРДОКС® следует вводить пробную дозу, составляющую 1 мл (10 тыс. КИЕ). При отсутствии отрицательных реакций вводят терапевтическую дозу препарата. Возможно применение блокаторов гистаминовых Н1– и Н2–рецепторов за 15 мин до введения препарата ГОРДОКС®. В любом случае должны быть обеспечены стандартные неотложные мероприятия, направленные на лечение аллергической/анафилактической реакции. Взрослым пациентам рекомендуется следующий режим дозирования: начальная доза, составляющая 1-2 млн. КИЕ, вводится в/в медленно в течение 15-20 мин после начала анестезии и до проведения стернотомии. Следующие 1-2 млн. КИЕ добавляют к первичному объему аппарата «сердце-легкие». Апротинин следует добавлять к первичному объему в период рециркуляции для обеспечения достаточного разведения препарата и предотвращения взаимодействия с гепарином. После окончания болюсного введения устанавливают постоянную инфузию со скоростью введения 250-500 тыс. КИЕ/ч до окончания операции. Общее количество введенного апротинина в течение всего курса не должно превышать 7 млн. КИЕ. Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с нарушенной функцией почек не требуется проводить коррекцию режима дозирования. Дети Препарат противопоказан в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). Пациенты пожилого возраста Изменение режима дозирования у пожилых пациентов не требуется.

Препарат ГОРДОКС® не следует смешивать с другими препаратами. Препарат ГОРДОКС® совместим с 20 % раствором глюкозы, раствором гидроксиэтилированного крахмала, лактатным раствором Рингера. При одновременном применении препарата ГОРДОКС® со стрептокиназой, урокиназой, алтеплазой уменьшается активность этих препаратов.

В настоящее время о случаях передозировки препаратом не сообщалось. Антидота к препарату не существует.

При применении апротинина, особенно при повторном применении препарата, возможно развитие аллергических/анафилактических реакций. Поэтому перед применением препарата необходимо тщательно оценить соотношение польза/риск. За 10 мин до введения основной дозы препарата ГОРДОКС® вводится пробная доза, составляющая 1 мл (10 тыс. КИЕ). За 15 мин до введения терапевтической дозы препарата ГОРДОКС® возможно применение блокаторов гистаминовых Н1- и Н2-рецепторов. Однако аллергические/анафилактические реакции могут развиться и при введении терапевтической дозы препарата, даже если во время введения пробной дозы побочных реакций не отмечалось. В случае развития реакций гиперчувствительности при применении апротинина, следует немедленно прекратить введение препарата и обеспечить проведение стандартных неотложных мероприятий, направленных на лечение аллергических/анафилактических реакций. При проведении операции на грудном отделе аорты с использованием АИК и применением глубокой холодовой кардиоплегии препарат ГОРДОКС® следует применять крайне осторожно на фоне адекватной терапии гепарином. Определение времени активированного свертывания не является стандартизированным тестом для определения коагуляционной способности крови, и применение апротинина может влиять на различные методики проведения теста. Тест измерения степени коагуляции (АСТ) подвержен влиянию различных эффектов при разведении и воздействии температуры. АСТ тест с каолином не увеличивается в такой степени при наличии апротинина, как АСТ тест и целитом. Из-за различия в протоколах рекомендуется принимать минимальные значения АСТ теста – 750 секунд и АСТ теста с каолином – 480 сек при присутствии апротинина, независимо от эффектов гемодилюции и гипотермии. Стандартная доза гепарина, вводимая до кануляции сердца и количество гепарина, добавляемое к первичному объему в аппарат искусственного кровообращения, должна составлять не менее 350 МЕ/кг. Дополнительная доза гепарина определяется массой тела пациента и продолжительностью периода экстракорпорального кровообращения. Метод титрования протамина не подвержен влиянию апротинина. Добавочные дозы гепарина определяются на основании концентрации гепарина, рассчитанные этим методом. Концентрация гепарина во время шунтирования не должна опускаться ниже 2,7 ЕД/мл (0,2 мг/кг) или ниже уровня, определенного до применения апротинина. У пациентов, получавших препарат ГОРДОКС®, нейтрализацию гепарина протамином следует проводить только после прерывания экстракорпорального кровообращения, на основании фиксированного количества вводимого гепарина или под контролем метода титрования протамина. Данный препарат содержит бензиловый спирт. Суточная дозировка бензилового спирта не должна превышать 90 мг на килограмм веса тела. В течение лечебного цикла максимальная дозировка апротинина не может превышать 6 млн. КИЕ. Апротинин не является заменителем гепарина. Препараты для парентерального введения должны проходить визуальный контроль непосредственно перед применением. Не использовать остатки раствора для последующего применения. Влияние на способность к управлению автотранспортом и работе с техникой. Данные о каком-либо влиянии препарата ГОРДОКС® на способность управления автомобилем и работы с механизмами отсутствуют.