Зенон таб п/пл/о 10мг+10мг N30 (Санофи)

Первичная гиперхолестеринемия (тип IIa по Фредриксону) /семейная гомозиготная гиперхолестеринемия (IIb по Фредриксону) в качестве дополнения к диете и другим немедикаментозным методам лечения. Препарат Зенон^® показан в качестве заместительной терапии пациентам, получающим розувастатин и эзетимиб в соответствующих дозах.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов препарата; беременность и период грудного вскармливания; пациенты женского пола с детородным потенциалом, не использующие эффективные методы контрацепции; заболевания печени в активной фазе или устойчивое повышение сывороточной активности «печеночных» трансаминаз неясной этиологии (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы [ВГН]); нарушение функции печени средней (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) или тяжелой (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) степени тяжести; тяжелое нарушение функции почек (КК < 30 мл/мин); миопатия; одновременное применение с циклоспорином; непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция; дети и подростки младше 18 лет (ввиду недостаточности данных о безопасности и эффективности).

Для дозировки 40 мг + 10 мг: наличие факторов риска развития миопатии/рабдомиолиза; пациенты монголоидной расы; анамнез наследственных мышечных заболеваний, в т.ч. семейный.

С осторожностью: состояния, свидетельствующие о развитии миопатии или предрасполагающие к развитию почечной недостаточности, вторичной по отношению к рабдомиолизу (сепсис, артериальная гипотензия, обширное хирургическое вмешательство, травма, тяжелые метаболические, эндокринные и электролитные нарушения или неконтролируемые судороги); гипотиреоз; возраст старше 70 лет; состояния, при которых отмечено повышение концентрации розувастатина в плазме крови; пациенты монголоидной расы; одновременное применение с фибратами, антикоагулянтами непрямого действия (варфарином) или флуиндионом; миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе; чрезмерное употребление алкоголя; заболевания печени в анамнезе или печеночная недостаточность; почечная недостаточность легкой и средней степени тяжести (КК ˃ 30 мл/мин); почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК ˃ 60 мл/мин) (для дозировки 40 мг + 10 мг).

Применение комбинации розувастатин + эзетимиб противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания. Женщины и девушки с детородным потенциалом должны использовать эффективные методы контрацепции. Клинические данные по применению эзетимиба при беременности отсутствуют. В случае диагностирования беременности в процессе терапии препаратом прием препарата должен быть немедленно прекращен, а пациентка предупреждена о потенциальном риске для плода. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, принимая во внимание возможность развития нежелательных явлений у грудных детей, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Клинические данные о влиянии эзетимиба или розувастатина на фертильность человека отсутствуют.

Нежелательные реакции, зарегистрированные ранее при применении отдельных компонентов лекарственного препарата (эзетимиба или розувастатина), могут отмечаться и при терапии препаратом. Приведены некоторые побочные эффекты, встречающиеся часто: сахарный диабет; головная боль, головокружение, запор, тошнота, боль в животе, диарея, метеоризм; миалгия; повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ); астения, утомляемость. Частота нежелательных реакций носит, в основном, дозозависимый характер.

Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая и не измельчая, запивая водой. До начала терапии препаратом Зенон^® необходимо начать соблюдать стандартную гиполипидемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Дозу препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от показаний и терапевтического ответа, принимая во внимание текущие общепринятые рекомендации по целевым концентрациям липидов. Рекомендованная доза препарата Зенон^® 1 таблетка в сутки.