Эпитерра таб 1000мг N60 (Тева)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 табл. активное вещество:   леветирацетам 250/500/1000 мг вспомогательные вещества: крахмал кукурузный — 34/68/136 мг; повидон (PVP К-30) — 8/16/32 мг; кроскармеллоза натрия — 37/74/148 мг; магния стеарат — 3/6/12 мг;   оболочка пленочная   таблетки, 250 мг: Opadry 03F20667 голубой (гипромеллоза 6 ср (НРМС 2910) — 5,63 мг, титана диоксид (Е171) — 2,27 мг, макрогол-3350 — 0,56 мг, краситель бриллиантовый голубой (Е133) — 0,36 мг, индигокармин (Е132) — 0,18 мг) — 9 мг   таблетки, 500 мг: Opadry 03В220001 желтый (гипромеллоза 5 ср (НРМС 2910) — 11,52 мг, титана диоксид (Е171)  — 5,2866 мг, макрогол-400 — 1,08 мг, индигокармин (Е132) — 0,0054 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 0,108 мг) — 18 мг   таблетки, 1000 мг: Opadry 03F18435 белый (гипромеллоза 6 ср (НРМС 2910) — 22,04 мг, титана диоксид (Е171) — 6,62 мг, макрогол 3350 — 7,34 мг) — 36 мг  

Фармакологическое действие — противоэпилептическое

Монотерапия: — парциальные припадки со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 16 лет при вновь диагностированной эпилепсии. В составе комплексной терапии: — парциальные припадки со вторичной генерализацией или без таковой при эпилепсии у взрослых и детей старше 6 лет; — миоклонические судороги у взрослых и детей старше 12 лет при ювенильной миоклонической эпилепсии; — первично-генерализованные судорожные (тонико-клонические) припадки у взрослых и детей старше 12 лет при идиопатической генерализованной эпилепсии.

гиперчувствительность к леветирацетаму, производным пирролидона или другим компонентам препарата;детский возраст до 6 лет.С осторожностью: нарушение функции печени тяжелой степени: почечная недостаточность; пациенты пожилого возраста старше 65 лет.

Представленный ниже профиль безопасности основан на анализе результатов клинических исследований и опыте пострегистрационного применения. Наиболее частыми нежелательными реакциями были назофарингит, сонливость, головная боль, утомляемость и головокружение. Профиль безопасности леветирацетама в целом сходен для различных возрастных групп взрослых и детей.

Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Леветирацетам не взаимодействует с противоэпилептическими препаратами (фенитоин, карбамазепин, ва.тьнроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин и примидон), которые в свою очередь не изменяют фармакокинетику леветирацетама. Леветирацетам в суточной дозе 1 г не изменяет фармакокинетику пероральных контрацептивов этинилэстрадиола и левоноргестрела. Леветирацетам в суточной дозе 2 г не изменяет фармакокинетику варфарина и дигоксина. Дигоксин, пероральные контрацептивы и варфарин не влияют на фармакокинетику леветирацетама. Пробенецид снижает почечный клиренс основного метаболита леветирацетама. Предполагается, что лекарственные препараты, которые выводятся из организма благодаря активной почечной секреции, также способны снижать клиренс метаболита. Влияние леветирацетама на пробенецид и другие лекарственные препараты с аналогичным механизмом выведения (НПВП, сульфаниламиды, метотрексат и т.д.) остается невыясненным. Данные по взаимодействию леветирацетама с этанолом отсутствуют. Данных по влиянию антацидов на всасывание леветирацетама выявлено не было.

В случае необходимости прекращения терапии отмену препарата Эпитерра рекомендуется проводить постепенно, уменьшая разовую дозу на 500 мг каждые 2-4 недели. У взрослых с массой тела менее 50 кг рекомендуется уменьшать дозу на 20 мг/кг каждые 2 недели. У детей с массой тела 25-50 кг рекомендуеся уменьшать дозу на 10 мг/кг каждые 2 недели. Применение препарата Эпитерра пациентами с нарушением функции почек может потребовать коррекцию дозы (см. раздел «Способ применения»). Во время приема препарата Эпитерра могут наблюдаться нарушения со стороны ЦНС, включая сонливость, слабость, усталость, психотические и непсихотические изменения поведения, особенно в первый месяц терапии. Поэтому в начале лечения за пациентами следует установить особо тщательное наблюдение. Пациентов следует регулярно обследовать на наличие признаков депрессии, суицидальных и навязчивых идей, вследствие возрастания риска попыток суицида у пациентов, принимающих противоэпилептические средства, в т.ч. препарат Эпитерра. При наличии признаков депрессии и попытках суицида пациентам и лицам, осуществляющим уход за ними, следует обратиться к специалисту. Рекомендуется постепенная отмена сопутствующих противосудорожных препаратов в период перевода пациента на прием препарата Эпитерра. У пациентов с парциальными судорогами во время лечения препаратом наблюдалось незначительное, но статистически значимое снижение показателей красной крови, что не требует активного клинического вмешательства. Имеющиеся сведения о применении препарата у детей не свидетельствуют о каком-либо его отрицательном влиянии на развитие и половую зрелость. Однако отдаленные последствия лечения на способность детей к обучению, их интеллектуальное развитие, рост, функции эндокринных желез, половое развитие и фертильность остаются неизвестными. Влияние на способность к управлению транспортом и работу с техникой В период лечения препаратом Эпитерра необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций в связи с тем, что могут возникнуть нежелательные реакции, такие как сонливость, головокружение, затуманивание зрения. Передозировка Симптомы: сонливость, беспокойство, агрессия, потеря сознания, угнетение дыхания, кома. Лечение: прием активированного угля и промывание желудка. Специфического антидота для леветирацетама нет. При необходимости проводится симптоматическое лечение (включая поддержание проходимости дыхательных путей) в условиях стационара с использованием гемодиализа (эффективность диализа для леветирацетама - 60%, для первичного метаболита - 74%).