Орунгамин капс 100мг N14 (Озон)

Внешний вид товара может отличать я от изображения на фотографии
Способ получения

Доставка недоступна

Самовывоз из аптек – сегодня, бесплатно

Нет в наличии

Последняя цена на 21.05.2023
от 744
Способ получения

Доставка недоступна

Самовывоз из аптек – сегодня, бесплатно

Описание
  • Твердые желатиновые капсулы, корпус прозрачный, крышечка синего цвета непрозрачная.

    Содержимое капсул – белые или почти белые сферические пеллеты.

  • Количество в упаковке: 14
  • Производитель: Озон , Россия
  • Состав


    Действующее вещество: пеллет итраконазола (22 %) – 455,000 мг в пересчете на итраконазол – 100,000 мг.

    Вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат – 0,220 мг,

    Капсулы твердые желатиновые № 0.

    Состав корпуса капсулы: желатин – до 100 %.

    Состав крышечки капсулы: краситель индигокармин – 0,0471 %, титана диоксид – 1,0 %, желатин – до 100 %.

  • Фармакологическое действие

    Орунгамин® - синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, содержащее итраконазол, производное триазола. Механизм действия итраконазола заключается в ингибировании биосинтеза эргостерола – основного компонента клеточной мембраны гриба, участвующего в поддержании структурной целостности мембраны. Нарушение синтеза эргостерола приводит к изменению проницаемости мембраны и лизису клетки, что и обуславливает противогрибковый эффект препарата.
    Итраконазол активен в отношении инфекций, вызываемых грибами:
    Candida spp. (включая Candida albicans, Candida tropicalis, C. parapsilosis и C.dubliniensis), Aspergillus spp., Blastomyces dermatitidis, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Cryptococcus neoformans, Geotrichum spp., Histoplasma spp., включая H.capsulatum, Paracoccidioides brasiliensis, Penicillium marneffei, Sporothrix schenckii, Trichosporon spp.
    Итраконазол также показал активность в отношении Epidermophyton floccosum, Fonsecaea spp., Malassezia spp., Microsporum spp., Pseudallescheria boydii, Trichophyton spp. и других дрожжевых и грибковых инфекций.
    Candida krusei, Candida glabrata и Candida tropicalis являются наименее чувствительными к действию итраконазола видами Candida. In vitro род Can

    dida несколько изолированно показывал однозначную резистентность к итраконазолу.

    Основными типами грибов, развитие которых не подавляется итраконазолом, являются Zygomyces (Rhizopus spp., Rhizomucor spp, Mucor spp, Absidia spp.), Fusarium spp., Scedosporium sрр. и Scopulariopsis spp.

    Устойчивость к азолам развивается медленно и часто является результатом нескольких генетических мутаций. Описанные механизмы развития устойчивости включают в себя гиперэкспрессию гена EGR11, кодирующего фермент 14альфа-деметилазу, который является основной мишенью действия азолов, и точечные мутации EGR11, приводящие к уменьшению связывания ферментов с азолами и/или к активации транспортных систем, что приводит к увеличению выведения азолов. Наблюдалась перекрестная устойчивость Candida spp. к препаратам группы азолов, хотя устойчивость к одному препарату этой группы не обязательно означает наличие устойчивости к другим препаратам группы азолов. Сообщалось о штаммах Aspergillus fumigates, устойчивых к итраконазолу.

  • Показания


    • поражение кожи и слизистых оболочек:

    - дерматомикозы;

    - вульвовагинальный кандидоз;

    - отрубевидный лишай;

    - кандидоз слизистой оболочки полости рта;

    - грибковый кератит.

    • онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными грибами;

    • системные микозы:

    - системный аспергиллез и кандидоз;

    - криптококкоз (включая криптококковый менингит): у пациентов с иммунодефицитом и у всех пациентов с криптококкозом центральной нервной системы итраконазол должен назначаться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны;

    - гистоплазмоз;

    - споротрихоз;

    - паракокцидиоидомикоз;

    - бластомикоз;

    - прочие редко встречающиеся системные или тропические микозы.

  • Противопоказания

    1. Гиперчувствительность к итраконазолу или вспомогательным веществам.

    2. Одновременный прием лекарственных средств, являющихся субстратами изофермента CYP3A4 может увеличивать концентрацию итраконазола в плазме крови, усиливать или пролонгировать терапевтический и нежелательные эффекты, которые могут вызвать потенциально опасную ситуацию. Например, повышение концентрации в плазме некоторых препаратов может вызвать удлинение интервала QT и сердечную тахикардию, включая случаи двунаправленной веретенообразной желудочковой тахикардии, фатальной аритмии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

    3. Одновременный прием лекарственных средств, являющихся субстратами изофермента CYP3A4 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»), таких как:

    - левацетилметадол, метадон;

    - дизопирамид, дофетилид, дронедарон, хинидин;

    - телитромицин у пациентов с нарушениями функции почек или печени тяжелой степени тяжести;

    - тикагрелор;

    - галофантрин;

    - астемизол, мизоластин, терфенадин;

    - алкалоиды спорыньи: дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин и метилэргометрин (метилэргоновин), элетриптан;

    - иринотекан;

    - луразидон, мидазолам для приема внутрь, пимозид, сертиндол, триазолам;

    - бепридил, фелодипин, лерканидипин, нисолдипин;

    - ивабрадин, ранолазин;

    - эплеренон;

    - цизаприд, домперидон;

    - ловастатин, симвастатин, аторвастатин;

    - фезотеродин у пациентов с недостаточностью функции почек или печени умеренной или тяжелой степени, солифенацин у пациентов с недостаточностью функции почек тяжелой степени и с недостаточностью функции печени, умеренной или тяжелой степени;

    - колхицин у пациентов с нарушениями функции печени или почек.

    1. Хроническая сердечная недостаточность в настоящее время или в анамнезе (за исключением терапии жизнеугрожающих или других опасных инфекций. См. раздел «Особые указания»).

    2. Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

    3. Детский возраст до 3 лет.

    4. Беременность (за исключением случаев, угрожающих жизни, и если ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный вред для плода) и период грудного вскармливания.

    С осторожностью

    При циррозе печени; при тяжелых нарушениях функции печени и почек; при гиперчувствительности к другим азолам; у пожилых пациентов; у детей.

  • Применение при беременности и кормлении грудью

    Беременность

    Препарат Орунгамин® не должен применяться при беременности, за исключением случаев, угрожающих жизни, и, если ожидаемый положительный эффект для матери превышает возможный вред для плода.

    В доклинических исследованиях было показано, что итраконазол обладает репродуктивной токсичностью.

    Данных о применении итраконазола при беременности недостаточно. В ходе клинического применения итраконазола были отмечены случаи врожденных аномалий.

    Такие случаи включали нарушения развития зрения, скелета, мочеполовой и сердечно-сосудистой систем, а также хромосомные нарушения и множественные пороки развития. Однако является ли применение итраконазола причиной возникновения данных нарушений, достоверно не установлено.

    Эпидемиологические данные в отношении воздействия итраконазола в первом триместре беременности, в основном у пациенток, получавших краткосрочную терапию по поводу вульвовагинальных кандидозов, не выявили повышенного риска развития врожденных аномалий по сравнению с контрольной группой, не подвергавшейся воздействию ни одного из известных тератогенных факторов.

    Женщинам детородного возраста, принимающим препарат Орунгамин®, необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

    Грудное вскармливание

    Поскольку итраконазол может проникать в грудное молоко, при необходимости применения в период грудного вскармливания, женщинам, принимающим препарат Орунгамин®, следует прекратить грудное вскармливание.


  • Побочные действия

    Побочные действия итраконазола систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости, с использованием следующей классификации: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития).

    Данные, полученные в ходе клинических исследований

    Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто – ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.

    Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем: редко – лейкопения; частота неизвестна – нейтропения.

    Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто – повышенная чувствительность.

    Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; редко - парестезия, гипостезия.

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко – звон в ушах.

    Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ): часто – боль в животе, тошнота; нечасто – диспепсия, запор, метеоризм, диарея, рвота; редко – дисгевзия.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – гипербилирубинемия, нарушение функции печени.

    Нарушения со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: нечасто – кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – поллакиурия.

    Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - нарушение менструального цикла; редко – эректильная дисфункция.

    Осложнения общего характера и реакции в месте введения: редко – отечный синдром. Ниже приведен список нежелательных реакций, связанных с приемом итраконазола, которые были зарегистрированы в ходе клинического изучения итраконазола в лекарственных формах: раствор для приема внутрь и/или в форме раствора для в/в введения (за исключением нежелательных реакций, относящихся к категории «воспаления в месте введения», поскольку данные побочные реакции являются специфичными для лекарственной формы «раствор для внутривенного введения»).

    Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем: гранулоцитопения, тромбоцитопения.

    Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.

    Нарушения со стороны обмена веществ: гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия.

    Нарушения со стороны психики: спутанность сознания.

    Нарушения со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, головокружение, сонливость.

    Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, недостаточность левого желудочка, тахикардия, повышение артериального давления, снижение артериального давления.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек легких, дисфония, кашель.

    Нарушения со стороны ЖКТ: желудочно-кишечные расстройства.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха, нарушение функции печени.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: эритематозная сыпь, гипергидроз.

    Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недостаточность функции почек, недержание мочи.

    Общие расстройства и нарушения в месте введения: генерализованные отеки, отек лица, боль в груди, гипертермия, боль, усталость, озноб.

    Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований: повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в плазме крови, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности «печеночных» ферментов, отклонение от нормы показателей общего анализа мочи.

    Дети

    Безопасность применения итраконазола оценивалась в клинических исследованиях у 165 детей в возрасте от 1 года до 17 лет. В ходе исследований было отмечено, что наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями были: головная боль (3,0%), рвота (3,0%), боль в животе (2,4%), диарея (2,4%), нарушения функции печени (1,2%), тошнота (1,2%), крапивница (1,2%), гипотензия (1,2%). Характер побочных реакций, встречающихся у детей, схож с тем, что наблюдается у взрослых пациентов, тем не менее, частота побочных реакций у детей выше.

    Побочные реакции, зарегистрированные в пострегистрационном периоде применения итраконазола (данные получены на основании спонтанных сообщений):

    Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – сывороточная болезнь, ангионевротический отек, анафилактические, анафилактоидные и аллергические реакции.

    Нарушения со стороны обмена веществ: очень редко – гипертриглицеридемия.

    Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – тремор.

    Нарушения со стороны органа зрения: очень редко – нарушение зрения (включая диплопию, нечеткое зрение).

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко – стойкая или временная потеря слуха.

    Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко – хроническая сердечная недостаточность.

    Нарушения со стороны органов дыхания: часто – одышка.

    Нарушения со стороны ЖКТ: очень редко – панкреатит.

    Нарушения со стороны гепатобилиарной системы: очень редко – тяжелое токсическое поражение печени (в том числе несколько случаев острой печеночной недостаточности с летальным исходом).

    Нарушения со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: очень редко – токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзентематозный пустулез, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, алопеция, фоточувствительность.

    Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований: очень редко – повышение активности креатинфосфокиназы крови.


  • Как принимать, курс приема и дозировка

    Принимать препарат Орунгамин® внутрь, сразу после приема пищи. Капсулы следует глотать целиком.

    Показание

    Доза

    Продолжительность

    Вульвовагинальный кандидоз

    200 мг 2 раза в сутки
    или
    200 мг 1 раз в сутки

    1 день
    или
    3 дня

    Отрубевидный лишай

    200 мг 1 раз в сутки

    7 дней

    Дерматомикозы гладкой кожи

    200 мг 1 раз в сутки
    или
    100 мг 1 раз в сутки

    7 дней
    или

    15 дней

    Поражения высококератинизированных областей кожного покрова, таких как кисти рук и стопы

    200 мг 2 раза в сутки
    или
    100 мг 1 раз в сутки

    7 дней
    или
    30 дней

    Кандидоз слизистой оболочки полости рта

    100 мг 1 раз в сутки

    15 дней

    Грибковый кератит


    200 мг 1 раз в сутки

    21 день

    Возможна коррекция длительности лечения с учетом положительной динамики клинической картины

    Биодоступность итраконазола при приеме внутрь может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у пациентов с нейтропенией, пациентов со СПИДом или пациентов с трансплантированными органами. В данных случаях может потребоваться двукратное увеличение дозы.

    Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжеподобными и плесневыми грибами


    Дозы и продолжительность лечения

    Онихомикозы пульс-терапия



    Один курс: ежедневный прием по 200 мг 2 раза (2 капсулы 2 раза в сутки) в течение одной недели.

    Для лечения грибкового поражения ногтевых пластинок пальцев кистей рекомендуется два курса.

    Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок пальцев стоп рекомендуется три курса.

    Интервал между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели. Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.

    Локализация онихомикозов

    1-я нед.

    2-я нед.

    3-я
    нед.

    4-я нед.

    5-я
    нед.

    6-я
    нед.

    7-я

    нед.

    8-я

    нед.

    9-я

    нед.

    Поражение ногтевых пластинок пальцев стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок пальцев кистей

    1-й курс

    Недели, свободные от приема препарата Орунгамин®

    2-й курс

    Недели, свободные от приема препарата Орунгамин®

    3-й

    курс

    Поражение ногтевых пластинок пальцев кистей

    1-й курс

    Недели, свободные от приема препарата Орунгамин®

    2-й курс



    Онихомикозы - непрерывное лечение

    Доза

    Продолжительность лечения

    Поражение ногтевых пластинок пальцев стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок пальцев кистей

    По 200 мг в сутки

    3 месяца

    Выведение итраконазола из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы крови. Таким образом, оптимальный клинический и микологический эффект достигаются через 2–4 недели после окончания лечения при заболеваниях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения заболеваний ногтей.

    Прочие редко встречающиеся системные микозы

    Показание

    Доза

    Средняя продолжительность лечения*

    Замечания

    Аспергиллез

    200 мг 1 раз в сутки

    2–5 месяцев

    В случае инвазивного или диссеминированного заболевания дозу рекомендуется увеличить до 200 мг 2 раза в сутки

    Кандидоз

    100–200 мг 1 раз в сутки

    от 3 недель до
    7 месяцев

    В случае инвазивного или диссеминированного заболевания дозу рекомендуется увеличить до 200 мг 2 раза в сутки

    Криптококкоз (кроме менингита)

    200 мг 1 раз в сутки

    от 2-х месяцев до 1 года


    Криптококковый менингит

    200 мг 2 раза в сутки

    от 2-х месяцев до 1 года

    Поддерживающая терапия – см. раздел «Особые указания»

    Гистоплазмоз

    от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки

    8 месяцев


    Бластомикоз

    от 100 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки

    6 месяцев


    Споротрихоз

    100 мг 1 раз в сутки

    3 месяца


    Паракокцидиоидомикоз

    100 мг 1 раз в сутки

    6 месяцев

    Данные об эффективности данной дозы для лечения паракокцидиоидоза у пациентов со СПИДом отсутствуют

    Хромомикоз

    100–200 мг 1 раз в сутки

    6 месяцев



    *- продолжительность лечения может быть скорректирована в зависимости от эффективности лечения.

    Особые группы пациентов

    Дети

    Данные о применении итраконазола, капсулы, для лечения детей ограничены.

    Применение препарата Орунгамин®, капсулы, для лечения детей не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от лечения превышает потенциальный риск.

    Пожилые пациенты

    Данные о применении итраконазола, капсулы для лечения пациентов пожилого возраста ограничены. Рекомендуется применять препарат Орунгамин®, капсулы, для лечения пациентов данной категории, только если ожидаемая польза от лечения превышает потенциальные риски. При выборе дозы препарата для лечения пожилых пациентов рекомендуется учитывать снижение функции почек, печени и сердца, чаще встречающихся в пожилом возрасте, а также наличие сопутствующих заболеваний или прием других лекарственных средств.

    Нарушение функции печени

    Данные о применении итраконазола внутрь для лечения пациентов с нарушениями функции печени ограничены. Следует с осторожностью применять препарат у данной категории пациентов.

    Нарушение функции почек

    Данные о применении итраконазола внутрь для лечения пациентов с нарушениями функции почек ограничены. У некоторых пациентов с нарушением функции почек, экспозиция итраконазола может быть снижена. Следует с осторожностью применять препарат у данной категории пациентов, в некоторых случаях может потребоваться изменение дозы лекарственного средства.


  • Взаимодействие

    Лекарственные средства, оказывающие влияние на абсорбцию итраконазола

    Лекарственные средства, снижающие кислотность желудочного сока, нарушают абсорбцию итраконазола, что связано с растворимостью оболочек капсул.

    Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм итраконазола

    Итраконазол в основном метаболизируется с участием изофермента CYP3A4. При одновременном применении с рифампицином, рифабутином, фенитоином, являющимися мощными индукторами изофермента CYP3A4, биодоступность итраконазола и гидроксиитраконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата. Одновременное применение итраконазола с данными препаратами, являющимися потенциальными индукторами микросомальных печеночных ферментов, не рекомендуется.

    Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин, могут увеличивать биодоступность итраконазола.

    Влияние итраконазола на метаболизм других лекарственных средств

    Итраконазол может ингибировать метаболизм препаратов, являющихся субстратами изоферментов CYP3A. Результатом этого может быть усиление или пролонгация их действия, в том числе и побочных эффектов. При применении сопутствующих препаратов необходимо изучить информацию, касающуюся их метаболизма. После прекращения лечения концентрации итраконазола в плазме снижаются постепенно в зависимости от дозы и длительности лечения (см. раздел "Фармакокинетика"). Это следует принимать в расчет при оценке ингибирующего эффекта итраконазола на метаболизм одновременно назначаемых препаратов.

    Лекарственные средства, назначать которые одновременно с итраконазолом не рекомендуется:

    терфенадин, астемизол, бепридил, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, сертиндол, левацетилметадол, ингибиторы ГМГ-КоА редуктазы, такие как симвастатин и ловастатин;
    мидазолам для приема внутрь и триазолам;
    препараты алкалоидов спорыньи, такие как дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин;
    нисолдипин;
    блокаторы "медленных" кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который усиливается при одновременном приеме с итраконазолом. При одновременном приеме итраконазола и блокаторов "медленных" кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность, так как метаболизм блокаторов "медленных" кальциевых каналов может быть снижен.
    Препараты, при одновременном назначении которых рекомендуется следить за их концентрацией в плазме, действием, побочными эффектами

    При необходимости дозу этих препаратов следует уменьшить:

    непрямые антикоагулянты;
    ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир, саквинавир);
    некоторые противоопухолевые препараты (алкалоиды барвинка розового, в том числе винкристин и винбластин; бусульфан, доцетаксел, триметрексат);
    метаболизируемые изоферментом CYP3A4 блокаторы "медленных" кальциевых каналов (верапамил и производные дигидропиридина);
    некоторые иммунодепрессивные средства (циклоспорин, такролимус, сиролимус);
    некоторые метаболизируемые изоферментом CYP3A4 ингибиторы ГМГ- КоА редуктазы (аторвастатин);
    некоторые глюкокортикостероиды (будесонид, дексаметазон, флутиказон и метилпреднизолон);
    дигоксин (из-за ингибирования Р-гликопротеина);
    другие препараты: карбамазепин, буспирон, алфентанил, алпразолам, бротизолам, мидазолам для внутривенного введения, рифабутин, эбастин, ребоксетин, цилостазол, дизопирамид, галофантрин, репаглинид, фентанил.
    Взаимодействия между итраконазолом, зидовудином и флувастатином не обнаружено.

    Не отмечалось влияния итраконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона.

    Влияние на связывание белков

    Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие взаимодействия между итраконазолом и такими лекарственными средствами, как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфамеразин при связывании с белками плазмы.

  • Передозировка

    Симптомы, наблюдаемые при передозировке препаратом Орунгамин®, капсулы, сопоставимы с дозозависимыми побочными реакциями, наблюдаемыми при применении обычных доз препарата.

    Лечение: специфического антидота не существует. В случае передозировки следует проводить поддерживающую терапию. Итраконазол не выводится из организма при гемодиализе.

    Рекомендуется обратиться в токсикологический центр с целью корректировки лечения при передозировке препаратом Орунгамин®.

  • Специальные указания

    Влияние на деятельность сердца: в исследованиях на здоровых добровольцах лекарственной формы итраконазола раствор для в/в введения отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии. Клиническая значимость полученных данных для лекарственных форм для приема внутрь неизвестна. Итраконазол обладает отрицательным инотропным действием. Сообщалось о случаях хронической сердечной недостаточности, связанных с приемом итраконазола. При суточной дозе 400 мг итраконазола наблюдалось более частое возникновение сердечной недостаточности; при меньших суточных дозах такой закономерности не было выявлено. Риск возникновения хронической сердечной недостаточности предположительно пропорционален суточной дозе. Препарат Орунгамин® не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого симптомокомплекса в анамнезе, за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск. При индивидуальной оценке соотношения пользы и риска следует принимать во внимание такие факторы, как серьезность показаний, режим дозирования и индивидуальные факторы риска возникновения сердечной недостаточности (ишемическая болезнь сердца, поражения клапанов, обструктивная болезнь легких, почечная недостаточность и другие заболевания, сопровождающиеся отеками). Таких пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах хронической сердечной недостаточности и следить за их появлением во время курса терапии. При появлении подобных признаков прием препарата Орунгамин® необходимо прекратить.

    Угрожающие жизни аритмии сердца и/или внезапная смерть отмечались у пациентов при одновременном применении метадона.

    Блокаторы кальциевых каналов могут обладать отрицательным инотропным эффектом, который может быть аддитивным по отношению к эффекту итраконазола. Кроме того, итраконазол может ингибировать метаболизм блокаторов кальциевых каналов. Следовательно, следует проявлять осторожность при одновременном применении итраконазола и блокаторов кальциевых каналов из-за повышения риска застойной сердечной недостаточности.

    Лекарственные взаимодействия: одновременный прием некоторых лекарственных средств с итраконазолом может привести к изменению в эффективности итраконазола и/или одновременно применяемых лекарственных препаратов, возникновению опасных для жизни побочных реакций и/или внезапной смерти. Препараты, которые нельзя принимать одновременно с итраконазолом, не рекомендованные для одновременного применения и/или рекомендованные для одновременного применения с итраконазолом с осторожностью, перечислены в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».

    Перекрестная гиперчувствительность: данные в отношении наличия перекрестной гиперчувствительности между итраконазолом и другими противогрибковыми средствами с азольной структурой (из группы азолов) ограничены. При наличии гиперчувствительности к другим азолам следует с осторожностью назначать итраконазол.

    Невропатия: лечение Орунгамином® стоит прекратить в случае возникновения невропатии. При системном кандидозе в случае, если предполагается, что штаммы рода Candida резистентны к флуконазолу, невозможно предполагать, что они чувствительны к итраконазолу, следовательно, рекомендуется проверять чувствительность штаммов до терапии итраконазолом.

    Взаимозаменяемость: не рекомендуется взаимозаменяемое использование итраконазола, капсулы и итраконазола, раствора для приема внутрь, ввиду того, что экспозиция итраконазола выше при применении его в лекарственной форме раствор для приема внутрь, чем в форме капсул, даже при приеме одинаковых доз итраконазола.

    Сниженная кислотность желудочного сока: при сниженной кислотности желудочного сока абсорбция итраконазола из капсул нарушается. Пациентам со сниженной кислотностью желудочного сока вследствие заболевания (например, у пациентов с ахлоргидрией) или вследствие приема лекарственных препаратов (например, лекарственные средства, подавляющие желудочную секрецию) рекомендуется принимать препарат Орунгамин® в капсулах одновременно с кислыми напитками (такими как недиетическая кола). Следует контролировать противогрибковую активность препарата и увеличивать дозу итраконазола при необходимости.

    Влияние на функцию печени: в очень редких случаях при применении итраконазола развивалось тяжелое токсическое поражение печени, включая несколько случаев острой печеночной недостаточности с летальным исходом. В большинстве случаев это происходило с пациентами, у которых уже имелись заболевания печени, у пациентов с другими тяжелыми заболеваниями, которым препарат был назначен для лечения системных заболеваний, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием. Однако у некоторых пациентов не было сопутствующих заболеваний или очевидных факторов риска в отношении поражения печени. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые – в первую неделю терапии. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих терапию итраконазолом. В случае возникновения симптомов, предполагающих возникновение гепатита, а именно: анорексии, тошноты, рвоты, слабости, боли в животе и потемнения мочи, необходимо немедленно прекратить лечение и провести исследование функции печени. Пациентам с повышенной активностью «печеночных» ферментов или заболеванием печени в активной фазе, или при перенесенном токсическом поражении печени вследствие приема других препаратов не следует назначать лечение препаратом Орунгамин®, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск поражения печени. Рекомендуется проводить наблюдение за уровнем лабораторных параметров функции печени у пациентов с уже имеющимися нарушениями функции печени или пациентов, у которых отмечались проявления гепатотоксичности других лекарственных средств. Итраконазол преимущественно метаболизируется в печени. Поскольку у пациентов с нарушениями функции печени полный период полувыведения итраконазола несколько увеличен, рекомендуется осуществлять контроль концентраций итраконазола в плазме крови и при необходимости корректировать дозу препарата.

    Нарушения функции почек: данные по применению препарата у пациентов с нарушениями функции почек ограничены, у некоторых пациентов с недостаточностью функции почек экспозиция итраконазола может быть снижена. Поэтому таким пациентам следует назначать препарат с осторожностью.

    Рекомендуется осуществлять контроль концентраций итраконазола в плазме крови и при необходимости корректировать дозу препарата.

    Пациенты с иммунодефицитом: биодоступность итраконазола при приеме внутрь может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у пациентов с нейтропенией, больных СПИДом или перенесших операцию по трансплантации органов. Таким образом, доза должна быть скорректирована в зависимости от клинической картины у этой группы пациентов.

    Пациенты с системными грибковыми инфекциями, представляющими угрозу жизни: вследствие фармакокинетических характеристик препарата Орунгамин® в виде капсул, его применение не рекомендуется для начала лечения системных микозов, представляющих угрозу для жизни пациентов.

    Пациенты со СПИДом: врач должен оценить необходимость проведения поддерживающей терапии у ВИЧ-инфицированных пациентов, имеющих СПИД, у которых существует риск рецидива, ранее получавшим лечение по поводу системных грибковых инфекций.

    Применение в педиатрической практике: поскольку клинических данных о применении итраконазола у детей недостаточно, рекомендуется назначать препарат детям только в случае, если возможная польза от лечения превосходит потенциальный риск.

    Женщинам детородного возраста, принимающим препарат Орунгамин®, необходимо использовать адекватные методы контрацепции на протяжении всего курса терапии вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

    Лечение следует прекратить при возникновении периферической нейропатии, которая может быть связана с приемом препарата Орунгамин®, капсулы.

    При системных кандидозах, предположительно вызванных флуконазол-резистентными штаммами Candida, нельзя предположить чувствительность к итраконазолу, следовательно, рекомендуется проверить чувствительность перед началом терапии итраконазолом.

    Пациенты пожилого возраста: данные по использованию препарата Орунгамин® у пациентов пожилого возраста ограниченны. Рекомендуется назначать препарат только в случае, если возможная польза от лечения превышает потенциальный риск.

    В целом рекомендуется при подборе дозы для пациентов пожилого возраста обратить внимание на частоту снижения функции печени, почек, сердечно-сосудистой системы и сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии.

    Потеря слуха: сообщалось о временной или стойкой потере слуха у пациентов, принимающих итраконазол. В некоторых случаях потеря слуха происходила на фоне одновременного приема с хинидином (см. разделы «Противопоказания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Слух обычно восстанавливается после окончания терапии препаратом, однако у некоторых пациентов потеря слуха необратима.

    Способность к зачатию: в исследованиях на животных отмечалась репродуктивная токсичность итраконазола.

    Муковисцидоз (кистозный фиброз): у пациентов с муковисцидозом (кистозным фиброзом) наблюдалась вариабельность концентрации итраконазола в плазме крови при применении итраконазола в форме раствора для приема внутрь в дозе 2,5 мг/кг 2 раза в сутки. Как следствие, терапевтическая равновесная концентрация итраконазола в плазме крови может не достигаться. Равновесные концентрации более 250 нг/мл достигались приблизительно у 50% пациентов старше 16 лет и не достигались ни у одного пациента моложе 16 лет. При отсутствии ответа на терапию препаратом Орунгамин®, капсулы следует рассмотреть возможность перехода на альтернативную терапию.

  • Форма выпуска

    Капсулы по 100мг.

  • Условия хранения

    При температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке (пачке).

    Хранить в недоступном для детей месте.


  • Рецептурный отпуск

    Да



Формы выпуска Орунгамин капс 100мг N14 (Озон)
Отзывы о препарате Орунгамин капс 100мг N14 (Озон)
Почему в Социальной Аптеке
покупают онлайн
ico
Круглосуточно и без выходных

Интернет заказы принимаются
в любое удобное время

ico
50 000 товаров

Редкие лекарства
доступны в одном месте

Обслуживание без очереди

Получение товара в аптеке без очереди после поступления СМС уведомления о готовности заказа

Сбор заказа от 15 мин до 1 часа

Выкуп товара сразу
после оформления на сайте

Удобное расположение аптек

Более 620 аптек для самовывоза
рядом с домом или офисом

Качество

Подлинные лекарства
и товары надлежащего качества

popup