Найз Плюс гель 100г (Д-р Реддис)

Действующие вещества: капсаицин, левоментол, метилсалицилат, нимесулид.

Каждый 1 г геля содержит 0,25 мг капсаицина, 50 мг левоментола, 100 мг метилсалицилата и 10 мг нимесулида.

Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: полиоксил 40 гидрогенизированное касторовое масло, пропиленгликоль, натрия бензоат.

Перечень вспомогательных веществ

Диэтилфталат

Диэтиленгликоля моноэтиловый эфир

Полиоксил 40 гидрогенизированное касторовое масло

Пропиленгликоль

Натрия бензоат

Динатрия эдетат

Бутилгидрокситолуол

Карбомер 980

Трометамол

Вода очищенная

Фармакотерапевтическая группа: препараты для наружного применения при мышечных и суставных болях; нестероидные противовоспалительные препараты для наружного применения.

Код АТХ: M02AA26

Механизм действия

Нимесулид – нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП) класса сульфонанилидов, обладающий анальгезирующим, противовоспалительным и антипиретическим действием. При наружном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения, в том числе в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и отечность суставов. Способствует увеличению объема движений в суставах. Основные эффекты достигаются за счет снижения концентрации медиатора воспаления и боли (простагландина Е₂) в очаге воспаления и в путях проведения болевых импульсов. Нимесулид ингибирует также синтез эластазы и коллагеназы, тем самым предотвращая разрушение протеогликанов и коллагена хрящевой ткани.

Капсаицин – алкалоид, содержащийся в различных видах стручкового перца Capsicum, оказывает анальгезирующее действие за счет снижения накопления вещества Р (substance P) в периферических сенсорных нейронах. Вещество Р считается важнейшим медиатором, участвующим в передаче импульсов от волокон периферических нервов в центральную нервную систему. Обладает местно-раздражающим действием, которое может восприниматься, как согревающее действие.

Левоментол – вызывает раздражение нервных окончаний, оказывает местное отвлекающее и легкое анальгезирующее (обезболивающее) и противовоспалительное действие.

Метилсалицилат – производное салициловой кислоты, обладает противовоспалительным действием. При местном применении уменьшает болевые ощущения при патологии суставов, мышц и мягких тканей.

Клиническая эффективность и безопасность

В клиническом исследовании по сравнению с терапией нимесулидом комбинированный препарат Найз Плюс продемонстрировал превосходство в отношении скорости наступления обезболивающего эффекта (37 минут в группе нимесулида и 31 минута в группе Найз Плюс), общего ответа на терапию в отношении как боли, связанной с движением, так и при облегчении боли в состоянии покоя.

Полное разрешение болевого синдрома отмечено к вечеру 4-го дня от начала терапии.

Эффективность терапии болевого синдрома препаратом Найз Плюс также была выше по сравнению с терапией только нимесулидом и к моменту окончания терапии.

Найз Плюс показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для симптоматического лечения пациентов с закрытыми неосложненными травмами (травматическими повреждениями) мягких тканей и опорно-двигательного аппарата легкой или умеренной степени тяжести. Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения препарата; на прогрессирование заболевания препарат не влияет.

• Гиперчувствительность к нимесулиду, метилсалицилату, левоментолу, капсаицину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1., а также к другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).

• Нарушения целостности кожных покровов в месте предполагаемого нанесения.

• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).

• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в стадии обострения, кровотечения из ЖКТ.

• Дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения.

• Выраженная почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или печеночная недостаточность.

Беременность

Препарат противопоказан при беременности.

Если Вы беременны, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата Найз® Плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Найз® Плюс противопоказан к применению при беременности в связи с тем, что он может нанести серьезный вред Вашему ребенку. Если Вы забеременели на фоне применения препарата Найз® Плюс, как можно быстрее сообщите об этом лечащему врачу. Врач подберет Вам другой подходящий лекарственный препарат.

Лактация

Препарат противопоказан в период грудного вскармливания.

Препарат Найз® Плюс противопоказан к применению в период грудного вскармливания. В случае, если Вы кормите грудью, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Врач подберет Вам другой подходящий лекарственный препарат или порекомендует временно прекратить грудное вскармливание

Фертильность

Влияние препарата на фертильность не установлено.

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Найз^® Плюс и обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникнут любые из следующих признаков аллергических реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• зуд;

• красная сыпь на коже (эритема).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• зудящая сыпь на коже (крапивница).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Найз^® Плюс

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• покраснение (гиперемия) и раздражение кожи.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• шелушение кожи;

• преходящее (транзиторное) изменение цвета кожи, не требующее прекращения применения препарата.

   При нанесении препарата на обширные участки кожи или при длительном применении не исключено развитие системных нежелательных реакций, характерных для нимесулида, частота возникновения которых неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• изжога;

• тошнота;

• рвота;

• диарея;

• боль в животе (гастралгия);

• изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта;

• повышение активности ферментов, которые могут помочь врачу оценить функцию печени – «печеночных» трансаминаз (по результатам анализа крови);

• головная боль;

• головокружение;

• задержка жидкости;

• появление крови в моче (гематурия);

• тяжелая аллергическая реакция, признаками которой являются бледность, головокружение, ощущение нехватки воздуха, снижение кровяного давления, потеря сознания (анафилактический шок);

• кожная сыпь;

• снижение количества кровяных пластинок в крови (тромбоцитопения);

• снижение количества определенных белых клеток крови (агранулоцитоз, лейкопения);

• снижение количества красных кровяных телец и/или гемоглобина в крови (анемия);

• удлинение времени кровотечения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Способ применения

Только для наружного применения.

Не применяйте препарат более 10 дней без консультации врача.

Следует избегать наложения окклюзионных повязок. Руки следует вымыть до и после применения лекарственного препарата.

• Наносите препарат только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны.

• Не допускайте попадания геля в глаза, на слизистые оболочки и чувствительные участки кожи.

• После нанесения геля не используйте повязки.

Режим дозирования

Взрослые

Столбик геля длиной приблизительно 3 см осторожно наносится равномерным тонким слоем 3–4 раза в сутки на очищенную и сухую поверхность кожи над областью максимальной болезненности и вокруг нее.

Продолжительность лечения без консультации врача не должна превышать 10 дней.

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Коррекция режима дозирования не требуется.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

Коррекция режима дозирования не требуется.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Найз Плюс у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Наружное применение препарата Найз Плюс не оказывает клинически значимого воздействия на метаболизм других препаратов, однако следует соблюдать осторожность при одновременном применении Найз Плюс с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, гипотензивными и гипогликемическими средствами.

Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови.

Симптомы

Случаи передозировки препарата не описаны. Однако при нанесении больших количеств геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи или при случайном или преднамеренном проглатывании не исключено развитие системных дозозависимых побочных реакций.

Лечение

Специфического антидота не существует. Следует смыть препарат большим количеством воды и обратиться к врачу.

C осторожностью у пациентов с определенными заболеваниями:

Эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в анамнезе (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения), печеночная и почечная недостаточность легкой и средней степени выраженности; тяжелая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; сахарный диабет 2 типа, нарушение свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечению); у пациентов пожилого возраста.

При втирании геля может наблюдаться покраснение, интенсивное жжение. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно после отмены препарата.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с известным повышенным риском развития побочных эффектов, связанных с применением салицилатов.

Препарат рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны и чувствительные участки кожи. Следует избегать контакта препарата с глазами, слизистыми оболочками и чувствительными участками кожи, а также перорального приема препарата. После нанесения геля не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля в глаза, на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи следует тщательно промыть их водой. Не использовать под воздухонепроницаемыми повязками. После нанесения геля вымыть руки с мылом. Плотно закрывать тубу после использования.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит полиоксил 40 гидрогенизированное касторовое масло, пропиленгликоль и натрия бензоат. Касторовое масло может вызывать кожные реакции. Пропиленгликоль может раздражать кожу. Натрия бензоат слабо раздражает кожу, глаза и слизистые оболочки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.